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<div style='width: 1px; height: 1px; overflow: hidden'><div align='center'>[의학신문·일간보사=김현기 기자] 혁신신약 '윈레브에어(성분명 소타터셉트)'를 기존 허가-평가-협상 병행 시범사업에서 정부가 추진하는 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환해 조속히 건강보험을 적용해야 한다는 의사와 환자들의 목소리를 높아지고 있다.

대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동성명을 통해 윈레브에어의 장기간 급여 지연 문제를 지적하고 보건복지부와 한국MSD에 신속등재 시범사업 전환을 공식 요구했다.

학회에 따르면 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 이어지는 혈관이 좁아지거나 막히면서 폐동맥 압력이 상승하고, 심할 경우 심부전이나 돌연사로 이어질 수 있는 희귀질환이다.

윈레브에어는 폐동맥고혈압 치료 분야에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 신약으로, 지난 2024년 12월 '허가-평가-협상 병행 시범사업(허-평-협)' 약제로 선정됐다.

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허-평-협은 기존에 순차적으로 진행되던 의약품 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 진행해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하기 위해 도입됐다.

하지만 학회와 환자단체에 따르면 윈레브에어는 급여 신청일로부터 550일이 지난 현재까지 건강보험 급여의 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 상정되지 못한 상태라는 게 학회와 환자들의 입장이다.

이들 단체는 폐동맥고혈압 치료제의 국내 접근성 문제가 과거부터 반복돼 왔다는 。을 지적했다. 1990년대 개발된 '플로란(에포프로스테놀)'은 현재까지 국내에서 사용할 수 없으며, '아뎀파스(리오시구앗)' 역시 2014년 식품의약품안전처 허가 이후 장기간 비급여 상태를 거쳐 2025년에야 급여가 적용됐다는 설명이다.

이에 학회와 환자단체들은 올해부터 추진되는 '100일 신속등재 시범사업'을 윈레브에어 급여 지연 문제를 해결할 대안으로 제시했다.

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100일 신속등재는 임상적 효과가 확인된 희귀질환 신약 등에 건강보험을 우선 적용하고, 이후 실제 사용 결과를 토대로 성과와 경제성을 평가하는 방식이다. 기존 경제성평가 과정에서 급여가 장기간 지연되는 문제를 보완하고 환자의 신약 접근성을 높이겠다는 취지다.

특히 이들은 윈레브에어가 이미 허-평-협 대상으로 선정되면서 혁신성과 신속한 급여 필요성을 인정받은 만큼 100일 신속등재 대상으로 우선 검토해야 한다는 입장이다.

학회와 환자단체들은 "허-평-협을 통한 신속등재는 사실상 실패한 시.이 된 지 오래"라며 "윈레브에어를 기존 허-평-협에서 100일 신속등재 시범사업으로 전환해 추진해야 한다"고 요구했다.

아울러 윈레브에어뿐 아니라 벨레트리, 타이바소 등 국내 접근이 제한된 폐고혈압 치료제의 도입과 리오시구앗의 급여 확대도 함께 촉구했다.

학회와 환자단체들은 "폐동맥고혈압 환자에게 새로운 치료제가 단순한 선택지 확대가 아니라 생명과 직결된 치료 기회"라며 "필수 치료제의 신속한 도입과 급여를 위해 지속적으로 대응할 것"이라고 강조했다.
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